Wir unterstützen die klinische Forschung der Fakultät für Medizin und des Universitätsklinikums rechts der Isar. In allen Aspekten klinischer Forschung und Entwicklung ist das MSZ professioneller Kooperationspartner von wissenschaftlichen Einrichtungen und Unternehmen.

Die patientenorientierte Forschung ist von herausragender Bedeutung für den medizinischen Fortschritt. Das Münchner Studienzentrum (MSZ) ist professioneller und bewährter Kooperationspartner von wissenschaftlichen Einrichtungen und Unternehmen in allen Aspekten der klinischen Forschung und Entwicklung. Als zentrale Einrichtung der Fakultät für Medizin der Technischen Universität München umfasst unser Leistungsspektrum neben der wissenschaftlichen Beratung die Vorbereitung und Durchführung von klinischen Prüfungen für Medikamente (Phase I-IV) und Medizinprodukte sowie von (nicht-)interventionellen Studien nach anerkannten allgemeingültigen Standards.

Unsere Kunden profitieren von mehr als 20 Jahren Expertise und enger nationaler (z.B. KKSN) und internationaler (z.B. ECRIN, ICN) Vernetzung mit universitären und anderen akademischen Einrichtungen. Für die qualifizierte Fort- und Weiterbildung von Studienpersonal bieten wir ein ständig weiterentwickeltes Portfolio an Themen an. Gerne beraten wir Sie und freuen uns auf Ihre Anfrage.

Das zentrale Studienregister bietet Patient:innen und behandelnden Ärzt:innen auf einfache Art einen Überblick zu denjenigen Studien, die momentan Patienten rekrutieren. Mithilfe einer Suchfunktion können Nutzer die für sie passenden Studien gezielt suchen und finden.



Leistungsspektrum

Für die effiziente Durchführung von klinischen Studien verfügen wir über eine komplette Infrastruktur und erfahrenes Personal um alle operativen Aspekte bei klinischen Prüfungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sowie bei (nicht-)interventionellen Studien übernehmen zu können.

Wir unterstützen Sie gerne mit unserem Leistungsspektrum aus wissenschaftlicher Beratung, Projektmanagement, Regulatory Affairs, Datenmanagement, IT, Safety Management, Monitoring und Biometrie. Für die Aus- und Fortbildung von Studienpersonal bietet das Münchner Studienzentrum zertifizierte Kurse an, die stets alle regulatorischen Neuerungen berücksichtigen.

Schwerpunkte
  • Konzeption und Design von GCP-konformen Prüfplänen
  • Budget- und Ressourcenplanung
  • Unterstützung von Antragsverfahren zu nationalen und internationalen öffentlichen/privaten Förderinitiativen sowie industriellen Fördermitteln
  • Kommunikation mit Förderinstitutionen
  • Projektmanagement
  • Monitoring
  • Einbindung des Münchner Studienzentrums in Sponsorpflichten
  • Genehmigungsanträge bei und Kommunikation mit Ethikkommissionen und Behörden
  • Unterstützung zur Vorbereitung von Audits und Inspektionen
  • (e)CRF- und Datenbankerstellung
  • Querymanagement und Datenvalidierung
  • (S)AE Management
  • EudraVigilance-, SUSAR-Reporting
  • DSUR Erstellung
  • AE- /SAE- Reconciliation
  • Statistischer Teil des Prüfplans (Design, Fallzahlplanung)
  • Statistischer Analyseplan
  • Biometrische Auswertung
  • (webbasierte) Randomisierung
  • Bericht- und Publikationserstellung
  • Archivierung

Fort- und Weiterbildung

Unser Kursprogramm richtet sich an approbierte Ärzt:inne, die als Prüfer:innen, Stellvertreter:innen oder Mitglieder der Prüfgruppe arbeiten sowie an nichtärztliche Mitglieder der Prüfgruppe wie Studienassistent:innen und Projektkoordinator:innen (z.T. als Webinar). Das Münchner Studienzentrum schult neben den ethischen und rechtlichen Grundlagen auch alle praxisrelevanten Aspekte der Planung, Organisation und Umsetzung einer klinischen Studie. Die Kurse werden gemäß aktueller Curricula der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen durchgeführt und werden von der BLÄK zertifiziert.

  • Zertifizierte Prüfarztkurse (AMG / MPDG)
  • Kurse für nichtärztliches Studienpersonal
  • Inhouse-Veranstaltungen



Kontaktdaten und Anschrift

Münchner Studienzentrum

Fakultät für Medizin der Technischen Universität München
Ismaninger Straße 22
81675 München

Besucheradresse
Grillparzerstraße 16 / 3.OG
81675 München

​Tel: 089 / 4140 - 6321
Fax: 089 / 4140 - 6322
E-Mail: muenchner.studienzentrum@mri.tum.de